{"id":1101,"date":"2016-06-18T14:45:38","date_gmt":"2016-06-18T17:45:38","guid":{"rendered":"https:\/\/carlosp.com.br\/vr\/?p=1101"},"modified":"2023-07-07T14:49:42","modified_gmt":"2023-07-07T17:49:42","slug":"pilula-do-cancer-medicacao-off-label-e-legalidade","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/carlosp.com.br\/vr\/en\/pilula-do-cancer-medicacao-off-label-e-legalidade\/","title":{"rendered":"P\u00cdLULA DO C\u00c2NCER, MEDICA\u00c7\u00c3O OFF LABEL E LEGALIDADE"},"content":{"rendered":"

Muito se tem discutido a respeito da libera\u00e7\u00e3o da fosfoetanolamina sint\u00e9tica, vulgarmente conhecida como \u201cp\u00edlula do c\u00e2ncer\u201d. Em decis\u00e3o datada de 08\/03\/2016 a C\u00e2mara dos Deputados aprovou sua fabrica\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e uso. A subst\u00e2ncia vinha sendo usada h\u00e1 anos, at\u00e9 que o Tribunal de Justi\u00e7a de S\u00e3o Paulo suspendeu sua distribui\u00e7\u00e3o. Trata-se de uma medica\u00e7\u00e3o desenvolvida pela USP S\u00e3o Carlos para o tratamento de tumores malignos. O projeto seguiu para o Senado e, se aprovado, seguir\u00e1 para san\u00e7\u00e3o presidencial.<\/p>\n

Paralelo \u00e0 atua\u00e7\u00e3o legislativa e logo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o pela c\u00e2mara baixa, a\u00a0Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 ANVISA<\/a>\u00a0se posicionou em sentido contr\u00e1rio, j\u00e1 que a medica\u00e7\u00e3o n\u00e3o tem registro na autarquia federal. De acordo com a Ag\u00eancia, a medica\u00e7\u00e3o carece de testes que garantam sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. A grande preocupa\u00e7\u00e3o \u00e9 a libera\u00e7\u00e3o de um medicamento sem que se conhe\u00e7am os riscos para a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u00c9 bom que se diga que a ANVISA \u00e9 uma autarquia sob regime especial, criada pela Lei n\u00ba 9.782\/99, que tem como \u00e1rea de atua\u00e7\u00e3o todos os setores relacionados a produtos e servi\u00e7os que possam afetar a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o brasileira. De acordo com o art. 7\u00ba, X da Lei 9.782\/99, compete \u00e0 Ag\u00eancia, dentre suas atribui\u00e7\u00f5es, conceder registros de produtos, segundo as normas de sua \u00e1rea de atua\u00e7\u00e3o. Nem mesmo o protocolo para exame da fosfoetanolamina sint\u00e9tica foi providenciado na Ag\u00eancia pelos interessados.<\/p>\n

Discuss\u00f5es \u00e0 parte, a quest\u00e3o que se coloca \u00e9 a respeito da responsabilidade, caso o usu\u00e1rio sofra algum preju\u00edzo pelo uso de um medicamento que n\u00e3o tenha registro na autarquia. De quem seria a responsabilidade?<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Inicialmente cumpre destacar que, no caso de fosfoetanolamina sint\u00e9tica, estamos falando de um produto que n\u00e3o tem registro algum. Diferente, portanto, de uma medica\u00e7\u00e3o\u00a0off label<\/i>. Medica\u00e7\u00e3o\u00a0off label<\/i>, para efeitos did\u00e1ticos, \u00e9 aquela que tem registro, por\u00e9m, de acordo com o despacho SEJUR 482\/2013 do\u00a0Conselho Federal de Medicina<\/a>, \u00e9 o medicamento que \u00e9 usado em\u00a0 n\u00e3o conformidade com as orienta\u00e7\u00f5es da\u00a0 bula, incluindo a administra\u00e7\u00e3o de formula\u00e7\u00f5es extempor\u00e2neas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmac\u00eauticas registradas; indica\u00e7\u00f5es e posologias n\u00e3o usuais; administra\u00e7\u00e3o do medicamento\u00a0 por via diferente da preconizada; administra\u00e7\u00e3o em faixas et\u00e1rias para as quais o medicamento n\u00e3o foi testado e indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica diferente da aprovada para o medicamento\/material.<\/p>\n

H\u00e1 medicamentos que uma vez liberados pela ANVISA para determinada terapia, passam a ter indica\u00e7\u00e3o para outro fim, fora do preconizado em bula, geralmente a partir de estudos realizados em s\u00e9rie de casos ou estudos comparativos. Nesta situa\u00e7\u00e3o, os estudos que sustentam seu uso geralmente n\u00e3o t\u00eam desenhada a fase do estudo de biosseguran\u00e7a para este segundo fim terap\u00eautico, o que n\u00e3o permite comprovar a precisa efetividade e seguran\u00e7a ao ser utilizado em situa\u00e7\u00e3o\u00a0off label<\/i>. Al\u00e9m destas quest\u00f5es apontadas, muitas vezes \u00e9 necess\u00e1ria a modifica\u00e7\u00e3o da dose a partir da dose de apresenta\u00e7\u00e3o inicial da droga, fracionando-a, para fim de uso\u00a0off label<\/i>. As normas para fracionamento de medicamentos tamb\u00e9m s\u00e3o determinadas pela ANVISA e comiss\u00f5es formadas por especialistas, que apontam as condi\u00e7\u00f5es ideais para a manipula\u00e7\u00e3o, minimizando os riscos finais aos pacientes tratados. Estas exig\u00eancias devem ser rigorosamente observadas, sob pena de contamina\u00e7\u00f5es, mudan\u00e7a de atividade terap\u00eautica, indu\u00e7\u00e3o de efeitos colaterais desconhecidos, dentre outros.<\/p>\n

Como elemento distintivo entre uma situa\u00e7\u00e3o e outra, temos que no caso da fosfoetanolamina sint\u00e9tica, n\u00e3o h\u00e1 registro algum, segundo a Ag\u00eancia. J\u00e1 no segundo caso, o medicamento tem registro, mas, vem sendo usado de forma distinta daquela anunciada na bula do rem\u00e9dio. H\u00e1 um elemento importante para a distin\u00e7\u00e3o da responsabilidade em um e outro caso.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

O Estado responde de forma objetiva pelos atos comissivos praticados. Responsabilidade objetiva significa, em simples palavras, que ao Estado caberia a responsabiliza\u00e7\u00e3o caso assumisse um risco sobre algo que viesse a produzir um resultado danoso ao cidad\u00e3o. Nesse caso, se o Estado autoriza o uso de uma medica\u00e7\u00e3o sem conhecer efetivamente seus efeitos e essa medica\u00e7\u00e3o traz um resultado danoso ao paciente, caberia sim, a reparabilidade civil ao ente estatal.<\/p>\n

No caso da medica\u00e7\u00e3o\u00a0off label<\/i>, se seu uso for indicado pelo m\u00e9dico assistente de forma distinta daquela preconizada na bula do rem\u00e9dio, caber\u00e1 \u00e0quele que indicou a responsabilidade subjetiva, caso venha a causar preju\u00edzos ao que fez uso da medica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u00c9 bom que se diga que tanto numa como em outra situa\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser demonstrado o nexo de causalidade entre a atua\u00e7\u00e3o do Estado ou do m\u00e9dico, e o resultado danoso sofrido pelo usu\u00e1rio do medicamento.<\/p>\n

Por fim, \u00e9 bom lembrar que o uso da fosfoetanolamina sint\u00e9tica depende ainda da aprova\u00e7\u00e3o pelo Senado Federal e san\u00e7\u00e3o do Presidente da Rep\u00fablica. A ANVISA j\u00e1 afirmou que \u201cqualquer medicamento novo, de uso relevante em sa\u00fade p\u00fablica, recebe tratamento priorit\u00e1rio\u201d.<\/p>\n

Cabe ao Poder Legislativo e ao Presidente da Rep\u00fablica se sensibilizarem com o tema e acelerar sua tramita\u00e7\u00e3o, sem descuidar da seguran\u00e7a pelo uso do rem\u00e9dio e sem atropelar a entidade respons\u00e1vel pela libera\u00e7\u00e3o e registro de medicamentos em nosso pa\u00eds.<\/p>\n

*Por: Val\u00e9rio Augusto Ribeiro – Advogado Especializado em Direito M\u00e9dico e Consultor Jur\u00eddico do Escrit\u00f3rio Val\u00e9rio Ribeiro Advocacia;<\/b><\/p>\n

Silvana Maria Pereira Vianello – M\u00e9dica Oftalmologista especialista em Retina e V\u00edtreo e Doen\u00e7as da M\u00e1cula, Doutor e P\u00f3s Doutora em Medicina.<\/b><\/p>\n

Publicado na edi\u00e7\u00e3o n\u00ba 308 da\u00a0<\/b>Revista Em Voga<\/b><\/a>\u00a0– Mar\u00e7o de 2016.<\/b><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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